GMPグレード mRNA製造受託

保有施設・環境

世界基準の製造環境（cGMP準拠）

医薬品等製造管理・品質管理基準（cGMP）に完全準拠した施設で、設計段階から品質を組み込む「Quality by Design」に基づくプロセス検証を実施。一貫した高品質・高安全性を確保します。

データインテグリティ

製造記録や品質データは、21 CFR Part 11に準拠した電子文書管理システムで厳格に管理。データの信頼性と透明性を確保し、将来的なWeb監査にも対応予定です。お客様に安心を提供します。

国内拠点による迅速サポート

日本国内に製造拠点を配置し、時差のない密なコミュニケーションとスピーディな対応を実現。お客様のご要望に即応し、研究開発を強力にサポートします。

清浄度の高いクリーンルーム（ISOクラス7 / Grade C）

RNA合成に適したISOクラス7準拠のクリーンルームで微粒子・微生物汚染を最小化。安定して高純度なRNA製品を製造します。

無菌充填体制（ISOクラス5アイソレータ）

最高水準の無菌環境（ISOクラス5／Grade A）を誇るアイソレータシステムで充填工程を実施。徹底した無菌管理のもと、安全性の高い製品をご提供します。

品質管理体制の強化（GLP準拠分析）

GLP準拠の分析設備を順次導入し、各種試験項目を立ち上げ中。最新分析技術を活用し、より精緻な品質評価と改善サイクルを確立します。

項目	準拠内容
製造履歴文書	cGMP準拠
製造環境	mRNA製造：ISO クラス７ 無菌充填：ISO クラス５
原材料管理	トレーサブル、サプライヤ管理
製造規模	100 mg ～ 50 g

品質管理

Quality	Attribute		Method	前臨床	cGMP準拠
Identity	配列確認		サンガーシーケンス	✓	✓
Content	RNA 含量測定		吸光度 (UV)	✓	✓
Integrity	mRNA 完全性		キャピラリーゲル電気泳動(CGE)	✓	✓
Purity	純度確認		RP-HPLC		✓
	5’ キャップ化効率		LC-MS	✓	✓
	3’ poly(A) tail 長		LC-MS	✓	✓
	Product 由来の不純物	dsRNA	ELISA	✓	✓
		凝集率	SEC-HPLC		✓
		短鎖混入率	RP-HPLC		✓
		残存 DNA Template	qPCR	✓	✓
		残存ヌクレオチド	LC-MS		✓
		残存試薬	Anion exchange-HPLC		✓
		残存 T7 polymerase	ELISA	✓	✓
Potency	タンパク発現		細胞への導入・評価		✓
Safety	エンドトキシン試験		USP <85>、JP<4.01>	✓	✓
	微生物限度試験		USP <61>, <62>, <1115> JP<4.05>	✓	✓
Other	性状確認		USP <790>	✓	✓
	残存溶媒		USP <467>、JP<2.46>	✓	✓
	pH		USP <791>、JP<2.54>	✓	✓

Ref. : Analytical Procedures for Quality of mRNA Vaccines and Therapeutics (Draft Guidelines: 3rd Edition)

※追加の品質管理および評価をご希望の場合は、お問い合わせください。