GMPグレード mRNA製造受託
保有施設・環境
世界基準の製造環境（cGMP準拠）
医薬品等製造管理・品質管理基準（cGMP）に完全準拠した施設で、設計段階から品質を組み込む「Quality by Design」に基づくプロセス検証を実施。一貫した高品質・高安全性を確保します。
データインテグリティ
製造記録や品質データは、21 CFR Part 11に準拠した電子文書管理システムで厳格に管理。データの信頼性と透明性を確保し、将来的なWeb監査にも対応予定です。お客様に安心を提供します。
国内拠点による迅速サポート
日本国内に製造拠点を配置し、時差のない密なコミュニケーションとスピーディな対応を実現。お客様のご要望に即応し、研究開発を強力にサポートします。
清浄度の高いクリーンルーム（ISOクラス7 / Grade C）
RNA合成に適したISOクラス7準拠のクリーンルームで微粒子・微生物汚染を最小化。安定して高純度なRNA製品を製造します。
無菌充填体制（ISOクラス5アイソレータ）
最高水準の無菌環境（ISOクラス5／Grade A）を誇るアイソレータシステムで充填工程を実施。徹底した無菌管理のもと、安全性の高い製品をご提供します。
品質管理体制の強化（GLP準拠分析）
GLP準拠の分析設備を順次導入し、各種試験項目を立ち上げ中。最新分析技術を活用し、より精緻な品質評価と改善サイクルを確立します。
| 項目 | 準拠内容 |
|---|---|
| 製造履歴文書 | cGMP準拠 |
| 製造環境 | mRNA製造：ISO クラス７ 無菌充填：ISO クラス５ |
| 原材料管理 | トレーサブル、サプライヤ管理 |
| 製造規模 | 100 mg ～ 50 g |
品質管理
| Quality | Attribute | Method | 前臨床 | cGMP準拠 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Identity | 配列確認 | サンガーシーケンス | 対応 | 対応 | |
| Content | RNA 含量測定 | 吸光度 (UV) | 対応 | 対応 | |
| Integrity | mRNA 完全性 | キャピラリーゲル電気泳動(CGE) | 対応 | 対応 | |
| Purity | 純度確認 | RP-HPLC | - | 対応 | |
| 5’ キャップ化効率 | LC-MS | 対応 | 対応 | ||
| 3’ poly(A) tail 長 | LC-MS | 対応 | 対応 | ||
| Product 由来の不純物 | dsRNA | ELISA | 対応 | 対応 | |
| 凝集率 | SEC-HPLC | - | 対応 | ||
| 短鎖混入率 | RP-HPLC | - | 対応 | ||
| 残存 DNA Template | qPCR | 対応 | 対応 | ||
| 残存ヌクレオチド | LC-MS | - | 対応 | ||
| 残存試薬 | Anion exchange-HPLC | - | 対応 | ||
| 残存 T7 polymerase | ELISA | 対応 | 対応 | ||
| Potency | タンパク発現 | 細胞への導入・評価 | - | 対応 | |
| Safety | エンドトキシン試験 | USP <85>、JP<4.01> | 対応 | 対応 | |
| 微生物限度試験 | USP <61>, <62>, <1115> JP<4.05> | 対応 | 対応 | ||
| Other | 性状確認 | USP <790> | 対応 | 対応 | |
| 残存溶媒 | USP <467>、JP<2.46> | 対応 | 対応 | ||
| pH | USP <791>、JP<2.54> | 対応 | 対応 | ||
Ref. : Analytical Procedures for Quality of mRNA Vaccines and Therapeutics (Draft Guidelines: 3rd Edition)
※追加の品質管理および評価をご希望の場合は、お問い合わせください。